Innovar no siempre significa tener libertad para comercializar un producto.
Recientemente atendía a un cliente de la industria farmacéutica que se acercó a nosotros buscando asesoría, pues tenía la intención de comercializar un producto cuyo principio activo es uno de los péptidos que se ha puesto muy de moda en los últimos años para el tratamiento de la diabetes tipo II. La conversación versaba si era o no necesario realizar una búsqueda de patentes o si por el contrario lo más aconsejable para su caso en cuestión era realizar un análisis de libertad de operación (FTO). Esta interesante conversación me ha motivado para compartir las siguientes notas, que si bien no persiguen agotar este importante tema, si puede servir de punto de partida que pueda dar alguna orientación a quienes, como mi cliente, buscaban asesoría sobre el camino previo a tomar antes de lanzarse a comercializar un producto.
Es importante saber que desarrollar una tecnología novedosa, obtener una patente propia o contar con un producto técnicamente superior no garantiza que este pueda fabricarse, utilizarse o comercializarse sin afectar derechos de terceros.
Una empresa puede haber desarrollado legítimamente una innovación e, incluso, haber obtenido una patente sobre ella y, al mismo tiempo, necesitar autorización para explotar determinados componentes protegidos por patentes anteriores. Esta aparente contradicción responde a una diferencia jurídica fundamental: una patente confiere un derecho de exclusión, pero no necesariamente un derecho positivo de explotación.
Para identificar y gestionar este riesgo se realizan los estudios de libertad de operación, conocidos internacionalmente como Freedom to Operate o FTO.
¿Qué es un análisis de libertad de operación?
Un FTO es una investigación técnica y jurídica dirigida a determinar si la fabricación, utilización, importación, exportación o comercialización de un producto, procedimiento o servicio podría interferir con patentes u otros derechos de propiedad industrial pertenecientes a terceros.
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) explica que este análisis comienza con la búsqueda de patentes concedidas y solicitudes pendientes relevantes, seguida de una evaluación jurídica sobre la posibilidad de que la actividad proyectada quede comprendida dentro de su ámbito de protección.
Por consiguiente, el FTO no consiste simplemente en localizar documentos que describan tecnologías parecidas. Su núcleo jurídico reside en analizar las reivindicaciones de las patentes identificadas, determinar su alcance, verificar su estado legal y compararlas sistemáticamente con las características del producto o proceso que se pretende explotar.
El FTO no es lo mismo que una búsqueda de patentabilidad. Aunque ambas investigaciones utilizan bases de datos de patentes, persiguen objetivos diferentes. Una búsqueda de patentabilidad procura establecer si una invención reúne los requisitos de novedad y nivel inventivo necesarios para obtener protección. Para este propósito puede ser relevante cualquier divulgación anterior, independientemente de que la patente correspondiente continúe vigente.
El análisis FTO, en cambio, busca determinar si la explotación comercial proyectada podría infringir derechos exigibles de terceros. Su atención se concentra principalmente en las reivindicaciones de patentes vigentes y en las solicitudes pendientes que podrían convertirse en derechos oponibles dentro de los territorios de interés.
En términos sencillos:
La búsqueda de patentabilidad responde: ¿podemos proteger esta invención?
El análisis FTO responde: ¿podemos explotar comercialmente esta solución sin invadir derechos de terceros?
Son preguntas distintas y estratégicamente complementarias.
¿Por qué el análisis debe realizarse por territorio?
Los derechos de patente tienen naturaleza territorial. Una patente concedida en Estados Unidos, por ejemplo, no produce automáticamente efectos en la República Dominicana. Para que exista una posible limitación en el mercado dominicano, debe verificarse si la invención está protegida mediante una patente vigente en el país o si existe una solicitud local pendiente con posibilidades de generar derechos relevantes.
En la República Dominicana, la protección de las invenciones se encuentra regulada principalmente por la Ley núm. 20-00 sobre Propiedad Industrial, sus modificaciones y su Reglamento de Aplicación. La ONAPI señala que el titular de una patente puede decidir quién está autorizado para utilizar la invención durante su período de protección y puede conceder licencias a terceros.
Por ello, un FTO debe definirse atendiendo, como mínimo, a tres variables:
Qué producto, procedimiento o servicio se pretende explotar.
Dónde será fabricado, utilizado, importado o comercializado.
Cuándo se proyecta realizar cada una de esas actividades.
Una empresa que fabrique en un país, importe componentes desde otro y comercialice en varios mercados necesitará evaluar cada territorio involucrado. La libertad de operación existente en un país no puede extrapolarse automáticamente a los demás.
¿Cómo se realiza un estudio FTO?
1. Definición del producto y del modelo de negocio
El primer paso consiste en describir con precisión la solución que se pretende explotar. No basta con indicar el nombre general del producto. Es necesario identificar sus componentes, estructura, composición, mecanismo de funcionamiento, proceso de fabricación, indicaciones, dosificación, presentaciones y demás características técnicamente relevantes.
También deben precisarse los actos comerciales previstos: investigación, fabricación, tercerización, importación, distribución, oferta, venta o utilización.
2. Descomposición de la tecnología
El producto o procedimiento se divide en sus elementos técnicos esenciales. En el sector farmacéutico, por ejemplo, el análisis puede abarcar:
El principio activo.
Las sales, polimorfos, solvatos o formas cristalinas.
La formulación y sus excipientes.
El proceso de fabricación.
La dosis y el régimen de administración.
Las indicaciones terapéuticas.
Los dispositivos de administración.
Las combinaciones con otros principios activos.
Los métodos de tratamiento relevantes.
Esta descomposición evita que una investigación demasiado general pase por alto patentes secundarias capaces de bloquear total o parcialmente la comercialización.
3. Búsqueda de patentes y solicitudes relevantes.
Se realizan búsquedas estructuradas en bases nacionales e internacionales, utilizando palabras clave, clasificaciones de patentes, nombres de titulares, inventores, familias de patentes y documentos citados.
La ONAPI mantiene una relación de bases de datos de patentes, entre ellas PATENTSCOPE de la OMPI y LATIPAT. Sin embargo, una búsqueda global debe complementarse con la consulta de los expedientes y registros oficiales de cada jurisdicción relevante.
4. Análisis de las reivindicaciones.
Esta es la fase jurídicamente decisiva. Las reivindicaciones delimitan el objeto protegido por la patente. En consecuencia, la presencia de palabras o conceptos similares en el título, el resumen o la descripción de un documento no demuestra, por sí sola, la existencia de un conflicto.
El análisis debe determinar si todos los elementos de una reivindicación potencialmente aplicable se encuentran presentes en el producto o procedimiento evaluado, ya sea de manera literal o, cuando la legislación correspondiente lo permita, mediante figuras equivalentes.
5. Verificación del estado legal
o Debe comprobarse si la patente:
o Fue concedida y continúa vigente.
o Caducó por falta de pago de anualidades.
o Expiró por vencimiento de su plazo.
o Fue anulada, renunciada o limitada.
o Se encuentra pendiente de concesión.
o Está sometida a oposición, nulidad, litigio o modificación.
o Tiene solicitudes divisionales o continuaciones relacionadas.
Una tecnología divulgada en una patente expirada puede encontrarse en el dominio público respecto de esas reivindicaciones; sin embargo, mejoras posteriores o modalidades específicas todavía podrían permanecer protegidas.
6. Clasificación y evaluación del riesgo
Los documentos identificados se clasifican conforme a su nivel de relevancia y riesgo. El informe debe explicar cuáles patentes podrían representar una limitación, qué elementos concretos generan la preocupación, en qué territorios y durante qué período.
El resultado no debería reducirse a un listado de patentes. Debe ofrecer una lectura ejecutiva que permita decidir si el proyecto puede continuar, si requiere ajustes o si resulta necesario negociar derechos con terceros.
¿Qué decisiones pueden derivarse de un FTO?
Cuando se identifica una patente potencialmente bloqueante, la empresa dispone de diversas alternativas:
Rediseñar el producto o procedimiento.
Puede modificarse una característica técnica para evitar que la solución quede comprendida dentro de las reivindicaciones relevantes. Esta estrategia, conocida como design-around, debe evaluarse tanto desde el punto de vista jurídico como técnico y comercial.
Negociar una licencia.
Si la tecnología protegida resulta indispensable, puede negociarse una licencia, cesión, colaboración, adquisición o acuerdo de licencia cruzada con el titular.
Cuestionar la validez de la patente
Cuando existan fundamentos jurídicos y técnicos, puede evaluarse una acción de nulidad, oposición, observación de terceros u otro mecanismo disponible en la jurisdicción correspondiente. La existencia de una patente concedida no significa necesariamente que todas sus reivindicaciones sean válidas o exigibles.
Esperar la expiración del derecho
En determinados proyectos, la fecha de lanzamiento puede coordinarse con la expiración de las patentes relevantes. Esta alternativa requiere una revisión cuidadosa de posibles extensiones, certificados complementarios, exclusividades regulatorias u otros mecanismos aplicables según el país.
Replantear el mercado o la cadena de suministro
La empresa puede decidir fabricar o comercializar en territorios donde no exista protección vigente, siempre que también considere los riesgos asociados con la importación, exportación y tránsito del producto.
Especial importancia del FTO en la industria farmacéutica
En el sector farmacéutico, un mismo medicamento puede estar relacionado con múltiples capas de protección: patentes sobre el compuesto, formulaciones, formas cristalinas, procesos de síntesis, combinaciones, indicaciones, dosis o dispositivos.
Además, la libertad de operación en materia de patentes no sustituye el cumplimiento regulatorio. La autorización sanitaria y la inexistencia de infracción de patente son evaluaciones independientes. Obtener un registro sanitario no equivale a recibir autorización para explotar una tecnología patentada.
Esta distinción resulta particularmente importante para laboratorios de medicamentos genéricos, fabricantes contratistas, distribuidores, inversionistas y empresas que evalúan adquisiciones o lanzamientos.
¿Cuándo conviene realizar el análisis?
El FTO debe iniciarse lo suficientemente temprano para que sus resultados puedan influir en el diseño y en la estrategia comercial. Entre los momentos más relevantes se encuentran:
o Antes de comprometer inversiones significativas en investigación y desarrollo.
o Antes de seleccionar una formulación o proceso definitivo.
o Antes de construir o contratar capacidad de fabricación.
o Antes de presentar un producto a inversionistas o potenciales socios.
o Antes de celebrar acuerdos de licencia, distribución o transferencia tecnológica.
o Antes de solicitar registros sanitarios.
o Antes de importar o lanzar el producto en un nuevo mercado.
o Durante procesos de adquisición, financiamiento o debida diligencia.
o Realizar el análisis cuando el producto está listo para salir al mercado puede convertir un riesgo gestionable en una crisis costosa.
El FTO como herramienta de negocio
Un estudio de libertad de operación no elimina por completo la posibilidad de controversias. Las solicitudes pendientes pueden cambiar durante su tramitación, pueden publicarse documentos adicionales y la interpretación de las reivindicaciones puede ser objeto de disputa.
Por esta razón, el FTO debe entenderse como una evaluación razonada del riesgo basada en la información disponible en una fecha determinada, no como una garantía absoluta de ausencia de litigios.
No obstante, cuando se realiza correctamente, aporta beneficios concretos:
o Reduce el riesgo de infracción y de interrupción del negocio.
o Evita inversiones en tecnologías comercialmente bloqueadas.
o Mejora la posición negociadora frente a titulares de patentes.
o Identifica oportunidades de licenciamiento y colaboración.
o Facilita procesos de inversión, financiamiento y adquisición.
o Orienta el diseño de productos y las estrategias de entrada al mercado.
o Permite establecer provisiones y planes de contingencia.
En definitiva, el FTO transforma la información de patentes en inteligencia jurídica y comercial.
Conclusión
La innovación técnicamente exitosa también debe ser jurídicamente explotable. Antes de fabricar, importar o comercializar una nueva solución, las empresas deben conocer el espacio de derechos dentro del cual operarán y anticipar los posibles obstáculos.
Un análisis FTO oportuno permite pasar de la reacción a la planificación: identificar riesgos, valorar alternativas y adoptar decisiones con mayor seguridad jurídica. En mercados tecnológicos y farmacéuticos altamente competitivos, esta evaluación no constituye un trámite accesorio, sino una pieza central de la estrategia de innovación y lanzamiento.
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